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Evaluation du risque environnemental d'une substance pharmaceutique : le clotrimazole

06/05/2004

Dans le cadre de la réglementation des substances dangereuses de la convention OSPAR, la France a pris en charge la réalisation d'un document de fond sur une substance pharmaceutique : le clotrimazole. Pour la première fois, une évaluation des risques environnementaux d'une substance pharmaceutique a été réalisée pour le milieu marin. Ce travail a été fait au sein de la cellule mixte Ifremer/Ineris d'Analyse des Risques Chimiques (ARC - http://www.ifremer.fr/delpc/arc.htm).

Le clotrimazole est un agent antifongique principalement utilisé dans les traitements des mycoses dermatologiques et gynécologiques chez l'Homme. Le tonnage de production de la substance est relativement faible (10 - 50 t/an), mais son usage en application locale par la population fait que l'essentiel de la substance est rejeté dans les eaux de lavage et par conséquent vers les stations d'épuration municipales. Les conclusions de l'évaluation des risques ont mis en évidence un risque pour l'environnement marin au niveau local (champ proche d'un rejet) du fait de l'usage de cette substance par les particuliers.

La méthodologie d'évaluation des risques, développée dans le cadre de la réglementation sur les substances existantes, nouvelles et biocides (" Technical Guidance Document " ou TGD) a été utilisée et comparée à la méthodologie proposée par l'EMEA (" European Agency for the Evaluation of Medicinal Products "). Cette comparaison a fait l'objet d'un poster présenté en avril 2004 au Congrès de la SETAC (" Society of Environmental Toxicology and Chemistry ") à Prague. Le poster a suscité l'intérêt de différentes personnes, d'une part pour la méthodologie employée, mais aussi pour la substance en elle-même, peu connue (bien qu'utilisée depuis les années 70) mais dont la toxicité est relativement forte. Des concentrations non négligeables de clotrimazole ont été mesurées dans différents estuaires en Grande-Bretagne (en moyenne 7 ng/l, maxima à 22 ng/l) et une recherche de cette substance est envisagée en France également en milieu estuarien.

Cette première expérience met en évidence la nécessité de prendre en compte les risques des substances pharmaceutiques non seulement pour les milieux d'eau douce mais également pour le milieu marin. Elle pose aussi la question du risque engendré par les substances vétérinaires (utilisées notamment en aquaculture) pour le milieu marin. A l'heure actuelle, la méthodologie développée par l'EMEA ne prend en compte que les milieux d'eau douce et ne devraient s'appliquer qu'aux "nouvelles" substances pharmaceutiques.

 

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